美国食品暨药物管理局（FDA）今天要求胰妥赞、猛健乐等热门减重与糖尿病药物在仿单加注警语，提醒可能增加罹患视神经病变风险，恐导致突发性视力丧失，甚至永久损害视力。

路透社报导，去年发表的一项大型研究追踪近35万名糖尿病患者，其中有半数使用「类升糖素胜肽-1」（GLP-1）药物司美格鲁肽（semaglutide），另外一半则使用其他糖尿病药物。

研究发现，相较其他糖尿病药物，使用GLP-1药物治疗2年后，罹患「非动脉炎性前部缺血性视神经病变」（NAION）的风险增至2倍以上。

视神经是一束连结到眼睛后部的纤维，会将讯号传给大脑，让人看得见东西，而NAION是流向视神经前端的血流减少或受阻所致，会造成突发性无痛视力丧失，部分病例可能永久视力受损，但成因至今仍未完全厘清。

美国FDA表示，经全面评估临床试验数据、动物实验数据、上市后数据及观察性研究与病例报告等资料后，已要求生产GLP-1类药物的药厂，须在仿单「警语及注意事项」栏位加注相关资讯，载明可能增加罹患NAION的风险。

FDA指出，相关药品包括美国礼来（Eli Lilly）的猛健乐（Mounjaro）与Zepbound，以及诺和诺德（NovoNordisk）的胰妥赞（Ozempic）与周纤达（Wegovy）。

礼来发言人表示：「FDA的药物安全通报适用所有具GLP-1受体促效剂活性的药物，并未提及任何针对礼来产品的特定发现。我们正在审慎评估这项最新资讯，并尽速回复FDA。」

诺和诺德发言人则指出：「诺和诺德依旧认为，现有数据尚未证实两者具因果关系，我们对旗下GLP-1药物的效益风险评估仍深具信心。」

花旗（Citi）分析师米全（Geoff Meacham）指出：「FDA这项措施短期内可能加深患者与投资人的疑虑，但考量NAION相当罕见，加上这类药物在减重、血糖、心血管、肾脏及睡眠呼吸中止症方面带来的显著效益，应能维持良好的效益风险评估，对于医师处方影响有限。」

欧盟药品管理局（EMA）安全委员会去年曾首度证实，连续使用「司美格鲁肽」至少1年的患者当中，每1万人最多可能有1人出现NAION；丹麦病患救济协会（Danish Patient Compensation）去年也指出，丹麦有4名患者使用诺和诺德旗下GLP-1药物后，出现视力丧失症状，已获得相关赔偿。

本文转自：TNT时报

广告↓